¿Qué significa clase 4 de hermeticidad o estanqueidad al aire según la norma EN 12207?

EN 12207 / EN 1026 clasifica la hermeticidad de puertas desde Clase 0 hasta Clase 4, siendo Clase 4 la más alta. Una puerta hermética utiliza juntas de compresión en tres o cuatro lados, más una junta de suelo de caída automática o de compresión que presiona la hoja contra las juntas al cerrarse, logrando una filtración prácticamente nula; por lo general se especifica Clase 4 y/o un diferencial sellado de al menos 100 Pa para cascadas de presión. Metaflex referencia sus puertas Medinox/Medicare en Clase D(4) y al menos 100 Pa. Proyectamos y documentamos la clase de sellado que requiere su habitación.

Puertas para Salas Limpias · Fabricante Avanzado de Puertas Industriales · Desde 1999

Proveedor de Puertas para Salas Limpias para GMP Farmacéutica, Hospitales y Electrónica

Q: ¿Qué clase ISO de sala limpia pueden soportar sus puertas?

La sala, no la puerta, está certificada bajo la clase ISO 14644-1 por conteo de partículas en suspensión. Nuestras puertas de sala limpia están diseñadas para preservar dicha certificación: sellado hermético, baja emisión de partículas y superficies lisas y limpiables. Las clasificaciones típicas son ISO 5 (Grado A) para llenado aséptico y flujo laminar, ISO 7 (Grado C) para preparación farmacéutica e ISO 8 (Grado D) para empaquetado y salas menos críticas; los quirófanos suelen ser ISO 7. Indícanos la clase de tu sala y confirmamos en la propuesta los datos de idoneidad para sala limpia.

Q: ¿Cómo funciona un sistema de esclusa de aire con puerta de interbloqueo?

Una esclusa interbloqueada cuenta con dos o más puertas que no pueden abrirse simultáneamente, mediante cerraduras electromagnéticas, sensores de posición de puerta, luces indicadoras y un controlador, con un comportamiento de seguridad en caso de falla (una puerta se mantiene cerrada por defecto) en caso de pérdida de energía. Esto mantiene la cascada de presiones entre salas de diferente grado de sala limpia y es una práctica estándar de BPF (Anexo 1 de las BPF de la UE), comúnmente con unos 10-15 Pa entre salas adyacentes. Suministramos el controlador de interbloqueo y la lógica conforme a su diseño de BPF.

Q: ¿Qué equivalencia de plomo (mmPb) necesito para una sala de rayos X o TC?

El equivalente de plomo se fija según su informe de blindaje (según IEC 61331 / NCRP 147 y, en China, YY/T 0128). Como regla general, los rayos X / DR diagnósticos generales utilizan aproximadamente 2 mmPb, la TC / angiografía (DSA) alrededor de 3-4 mmPb, y las salas de medicina nuclear / de alta energía requieren mayor blindaje. Metaflex ofrece revestimiento opcional de plomo de 1 a 3 mm. Diseñamos la hoja con revestimiento de plomo, el panel de vidrio blindado y las superposiciones del marco, solapándolas al menos con el grosor del plomo para que no exista ningún camino directo de radiación, ajustado a los mmPb requeridos, y proporcionamos el certificado de blindaje.

Q: ¿Qué certificaciones y documentos se envían con la puerta?

RAX cuenta con certificaciones ISO 9001:2015 y CE (puerta industrial EN 13241, seguridad de accionamientos EN 12453), informes de materiales SGS y Seguro de Responsabilidad del Producto, y puede respaldar datos de prueba conforme a AS/NZS 4505 y su equivalente UL. Los informes específicos para salas limpias, herméticos y blindados, hermeticidad EN 12207/1026, seguridad de accionamientos EN 16005, resistencia al humo EN 1634-3 y certificado de blindaje mmPb están diseñados conforme a estas normas y confirmados por modelo. Cada pedido se embarca con un Informe de Inspección de Fábrica, reporte de fatiga de 100,000 ciclos, fotos de FAI/pre-montaje, manual en inglés, diagramas BIM y de cableado, y la Declaración de Conformidad CE.

7 modelos diseñados que abarcan puertas para sala limpia, puertas herméticas hospitalarias y puertas con blindaje contra radiación y recubiertas de plomo, fabricadas en acero inoxidable 304/316 y validadas bajo nuestra Garantía de Durabilidad de 100.000 ciclos. Le ayudamos a especificar hermeticidad conforme a la Clase 4 EN 12207, compatibilidad con salas limpias ISO 14644, lógica de interbloqueo y equivalencia de plomo (mmPb), y luego enviamos planos técnicos completos para su equipo local. Cualquier tamaño, cualquier especificación, diseñados a medida según sus requerimientos.

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Estanqueidad al aire Clase 4 EN 12207 Compatible con Sala Blanca ISO 14644 Inoxidable 304/316 Plomado mmPb Probada para 100.000 Ciclos Cualquier tamaño · Diseñado a medida

Quiénes son nuestros clientes

Puertas para Salas Limpias Diseñadas para Farmacéutica, Hospital, Electrónica y Fabricantes de Dispositivos Médicos

Una puerta de entorno controlado falla de maneras críticas: filtra aire a través del escalonamiento de presiones y rompe la certificación de sala blanca, desprende partículas de repisas y rebajes, una esclusa permite que ambas puertas se abran al mismo tiempo, o la radiación escapa por juntas sin blindaje. Como fabricante especializado, RAX construye la puerta, el operador y los controles bajo un mismo techo – probada desde almacenamiento frío a −30 °C hasta desierto a +50 °C – y envía manuales en inglés y diagramas de cableado para que su equipo local instale con confianza. Desde puertas grandes hasta prototipos y series de producción completas: cualquier tamaño, cualquier especificación, diseñado a medida según sus especificaciones.

Constructores GMP de Farmacia y Biotecnología

Las áreas GMP necesitan estanqueidad verificada para escalonamientos de presión, esclusas con interbloqueo entre grados, y superficies lisas, lavables y de baja generación de partículas – entregado rápido con la documentación que exigen los proyectos regulados.

Contratistas generales EPC de Hospitales

Quirófanos, UCI y habitaciones de aislamiento necesitan puertas corredizas y batientes herméticas con clasificaciones contra fuego y humo, privacidad acústica y acabados higiénicos, más puertas plomadas para radiología, TC y angiografía.

Fábricas de Electrónica y Semiconductores

Las salas blancas con clasificación ISO requieren puertas que preserven la certificación – herméticas, de baja emisión de partículas y lavables – con opciones antiestáticas y control de interbloqueo confiable para esclusas de materiales.

Dispositivos Médicos y Alimentos Asépticos

La fabricación de dispositivos médicos y las líneas asépticas de alimentos necesitan puertas de acero inoxidable lisas GMP y soporte de validación – documentación CE, certificados de materiales, BIM e historiales de lotes trazables.

La Gama

Explore 7 modelos de puertas para sala limpia

Tres familias – sala blanca y GMP, herméticas hospitalarias y blindaje radiológico plomado – fabricadas internamente, validadas bajo nuestra Garantía de Durabilidad de 100.000 Ciclos y enviadas con manuales en inglés y diagramas de cableado. Cualquier tamaño, cualquier especificación, diseñado a medida según sus especificaciones.

Puerta barrera corrediza automatizada para sala limpia con panel de visión

Puerta corredera para sala limpia

También: Puerta Corrediza para Sala Blanca

Puerta corrediza automática o manual para sala blanca con hoja sin rebordes y operación de baja turbulencia para pasillos GMP y de planta de alto tráfico.

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Puerta de interbloqueo hermética para sala limpia con panel de visión

Cámara de aire

Puerta de interbloqueo para sala limpia

También: Puerta Hermética con Interbloqueo para Sala Blanca

Sistema de puerta de esclusa con interbloqueo donde dos puertas no pueden abrirse simultáneamente – manteniendo el escalonamiento de presión entre habitaciones de diferente grado de sala blanca según la práctica GMP.

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Puerta de sala limpia empotrada de acero inoxidable con ventana de visión redonda

Lisa GMP

Puerta ciega de acero inoxidable GMP

Puerta de acero inoxidable 304/316 lisa con fijaciones ocultas y bordes avellanados, sin repisas, para entornos GMP higiénicos y de fácil limpieza con lavado a presión.

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Hermética

Puerta Hermética Deslizante

También: Puerta Hermética · Puerta Corrediza Hermética

Puerta corrediza hermética que comprime sellos en tres o cuatro lados más un sello de piso al cerrar – casi cero fugas para quirófanos y habitaciones controladas por presión.

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Puertas oscilantes de sala limpia con paneles de seguridad y visión

Puerta hermética de vaivén

También: Puerta Hermética con Batiente · Puerta Oscilobatiente Hermética

Puerta oscilobatiente hermética con sellado por compresión y acción de caída/garra que presiona la hoja contra sus empaques – para salas, cuartos de preparación y áreas de aislamiento.

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Sala de examen de rayos X con puerta de blindaje contra radiación

Puerta batiente con protección contra rayos X

También: Puerta de Blindaje para Rayos X

Puerta blindada con batiente para salas de Rayos X diagnósticos y DR, con juntas escalonadas/solapadas para que no exista camino directo de radiación en el perímetro.

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Pasillo de hospital con puertas higiénicas

Puerta del Hospital

También: Puerta Hospitalaria

Puerta hospitalaria higiénica para salas, pasillos y quirófanos, equilibrando privacidad acústica, clasificación contra fuego/humo y superficies de fácil limpieza y resistentes a impactos.

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Ingeniería

Capacidad Técnica y Rangos de Especificación

Las puertas para sala blanca, herméticas y de blindaje se especifican por estanqueidad al aire, compatibilidad con sala blanca, lógica de interbloqueo y – para radiología – equivalencia de plomo. Las cifras a continuación son rangos estándar de la industria y guía de selección; el valor de referencia Metaflex se muestra para contexto. Los valores certificados propios de RAX por modelo se confirman en la propuesta de ingeniería con nuestros datos de prueba.

Estanqueidad al aire / sellado hermético	Especificado según Clase 4 EN 12207 / EN 1026 (la clase superior de permeabilidad al aire) y/o una diferencia de presión de ≥ 100 Pa con la puerta sellada en sus cuatro lados, incluyendo sello de piso tipo caída o compresión. (Metaflex referencia sus puertas Medinox/Medicare en Clase D(4) EN 1026/12207 y ≥ 100 Pa.) Diseñamos y documentamos la clase de sellado que requiere su habitación.
Clase ISO de sala blanca (ISO 14644-1)	La habitación se certifica según una clase ISO por conteo de partículas suspendidas; la puerta no está “clasificada” según una clase sino que debe preservarla – hermética, de baja emisión de partículas y lavable. Asignación típica: ISO 5 (Grado A) llenado aséptico / flujo laminar; ISO 7 (Grado C) preparación farmacéutica; ISO 8 (Grado D) empaque / habitaciones menos críticas; quirófanos comúnmente ISO 7. Consulte la tabla de conteo de partículas más abajo.
Interbloqueo / lógica de esclusa	Dos (o más) puertas de esclusa que no pueden abrirse simultáneamente – típicamente electrónico con cerraduras magnéticas, sensores de posición de puerta, luces indicadoras y un controlador, con comportamiento de fallo seguro (una puerta se cierra por defecto) ante pérdida de energía. Estándar para esclusas GMP de personas/materiales (Anexo 1 GMP UE), comúnmente con ≈10-15 Pa entre habitaciones adyacentes. Suministramos el controlador de interbloqueo y la lógica según su diseño GMP.
Equivalencia de plomo (mmPb)	Diseñada según su informe de blindaje. Equivalencia de plomo típica por aplicación: Rayos X diagnóstico general / DR ≈ 2 mmPb; TC / angiografía (DSA) ≈ 3-4 mmPb; medicina nuclear / mayor energía, mayor. (Metaflex ofrece revestimiento plomado opcional de 1-3 mm.) La hoja es de acero/acero inoxidable con revestimiento plomado y vidrio plomado, con un marco que se superpone en ≥ el grosor de plomo usando juntas escalonadas/solapadas para que no exista camino directo de radiación.
GMP liso / diseño higiénico	Caras de la hoja lisas (planas, sin rebajes), fijaciones ocultas/cubiertas, bordes radiosos (avellanados), sin repisas que acumulen polvo, vidriado compatible con sala blanca de silicona, y superficies suaves pintadas en polvo o de acero inoxidable. (Metaflex especifica “acabado completamente liso” con apertura plana.)
Materiales	Acero inoxidable 304/316 (farmacéutico / lavado) · chapa de acero galvanizado 0,4-1,5 mm · perfil de aleación de aluminio 6063-T5 · sello de goma de silicona. Disponible color RAL completo, recubrimiento PVDF y anodizado. (Las puertas de sala blanca de la industria también usan caras HPL y núcleos de panal/PU; confirmamos la construcción según modelo.)
Rendimiento acústico	Las puertas herméticas hospitalarias suelen apuntar a Rw ≈ 28-40 dB según necesidades de privacidad acústica (quirófanos, salas, imágenes). (Metaflex referencia Medicare en Rw 28→39 dB y Medinox en Rw 35 dB.) Los datos acústicos RAX se proporcionan por modelo bajo solicitud.
Resistencia al fuego / humo	RAX ofrece capacidad de clasificación EI60 / EI120 (certificado por modelo). La resistencia al humo se prueba según EN 1634-3 – humo frío (Sa) y humo caliente (S200); la fuga de aire también puede referenciarse a ANSI/UL 1784. (Metaflex referencia Medicare EI1 a 30/60 min con humo Sa/S200.)
Operación / automatización / seguridad	Manual o automática con operadores de baja energía; activación por radar / geomagnética / cortina de luz; sensores de presencia; sobrecarga manual; fallo seguro con batería; integración de interbloqueo mediante contactos secos. RAX agrega borde de seguridad antiatrapamiento, sensor de bolsa de aire inferior, WiFi/RS485 remoto (Listo para Industria 4.0) y ventanas (PVC transparente / policarbonato). Las puertas peatonales automáticas están reguladas por EN 16005.
Tamaños de aberturas	Dimensiones personalizadas y no estándar fabricadas bajo pedido – Cualquier Tamaño, Cualquier Especificación — Personalización Profunda. Las puertas hospitalarias/de salas limpias de hoja simple comúnmente abarcan W800-2,200 × H2,000-3,000 mm; las de doble hoja y correderas telescópicas para aberturas más anchas de quirófanos/pasillos.
Vida útil por ciclos	Validado bajo nuestra Garantía de Durabilidad de 100,000 Ciclos en nuestro laboratorio de pruebas de fatiga, con fabricación por accionamiento servo para un funcionamiento automático suave y fiable.

Límites de Conteo de Partículas ISO 14644-1 (partículas/m³)

La sala – no la puerta – es la certificada según una clase ISO. La puerta no debe comprometerla. Los límites que se muestran a continuación son los conteos de partículas en aire definidos por ISO 14644-1 que establecen cada clase.

Clase ISO	≥0,5 µm	≥5 µm
ISO 5	3,520	29
ISO 6	35,200	293
ISO 7	352,000	2,930
ISO 8	3,520,000	29,300
ISO 9	35,200,000	293,000

Normas aplicables

Normativas que Regulan las Puertas para Salas Limpias y Médicas

Las instalaciones reguladas viven y mueren según su documentación. Estas son las normativas aplicables a las puertas para salas limpias, herméticas y con protección contra radiación, y la base de los informes de prueba y certificados que suministramos por modelo.

ISO 14644-1

Clasificación de Salas Limpias por Conteo de Partículas

Define las clases ISO 1-9 de sala limpia por conteo de partículas en aire. La sala se certifica por clase; la puerta debe preservarla siendo estanca, de baja emisión de partículas y fácil de limpiar.

EN 12207 / EN 1026

Permeabilidad al Aire – Clasificación y Prueba

Clasifica la hermeticidad de puertas/ventanas desde Clase 0 hasta Clase 4 y define el método de ensayo. La Clase 4 es la máxima estanqueidad y es la base para las afirmaciones de “hermético”.

EN 16005

Seguridad de los Conjuntos de Puertas Peatonales de Acción Automática

Rige las fuerzas de accionamiento, sensores y protección contra atrapamiento de las puertas peatonales automáticas – la norma de seguridad para correderas y abatibles herméticas y para salas limpias automáticas.

EN 1634-3

Resistencia al Fuego y al Humo – Conjuntos de Puertas para Control de Humo

Ensaya la resistencia al humo de conjuntos de puertas: humo frío (Sa) y humo caliente (S200). Relevante para particiones de fuego hospitalarias y puertas de corredores.

ANSI/UL 1784

Prueba de Filtración de Aire para Conjuntos de Puertas

El método de ensayo norteamericano de filtración de aire para conjuntos de puertas, referenciado junto con EN 12207 en proyectos que especifican según UL.

BPM (Anexo 1 de la UE) / BPM de la OMS

Buenas Prácticas de Manufactura

Requiere airlocks entre zonas limpias de diferente grado, con puertas interbloqueadas y una caída de presión definida (comúnmente ≈10-15 Pa), además de superficies lisas, fáciles de limpiar y con control de desprendimiento de partículas.

YY/T 0128-2004 (China)

Protección contra Radiación en Rayos X Diagnósticos Médicos

Chinese standard for medical diagnostic X-ray radiation-protection devices and doors (医用诊断 X 射线辐射防护器具装置及用具). Relevant to lead-lined/X-ray door QC; not a CE route.

IEC 61331 / NCRP 147

Diseño de Blindaje Radiológico

Define los dispositivos de protección contra rayos X diagnósticos y el espesor de equivalente de plomo (mmPb) requerido según factor de trabajo y factor de uso. Los ingenieros de RAX dimensionan el mmPb de la puerta según su informe de blindaje.

EN 13241 / EN 12453

Ámbito CE en Puertas Industriales de RAX

El alcance CE de RAX cubre EN 13241 (puerta industrial) y EN 12453 (seguridad del operador). Nota: las puertas automáticas peatonales para salas limpias caen bajo EN 16005 / directiva de maquinaria; confirmamos la vía CE correcta según tipo de puerta.

Aplicaciones

Donde las Puertas para Salas Limpias Desempeñan Mejor

Desde suites GMP farmacéuticas y fábricas de semiconductores hasta quirófanos y radiología – diseñadas para estanqueidad, higiene y blindaje radiológico.

Suites GMP Farmacéuticas y Biotecnológicas

Correderas y abatibles de sala limpia, interbloqueo y puertas empotradas GMP que mantienen caídas de presión y el cumplimiento de clase de sala limpia para llenado asíptico, preparación y envasado.

Fábricas de Electrónica y Semiconductores

Puertas estancas, de baja emisión de partículas y fáciles de limpiar que preservan la certificación ISO 14644, con opciones antiestáticas y control fiable de interbloqueo para airlocks de materiales.

Quirófanos Hospitalarios y UCI

Puertas herméticas correderas y abatibles para quirófanos, UCI, aislamiento/cuarentena y laboratorios – pérdida casi nula, privacidad acústica y acabados higiénicos y fáciles de limpiar.

Radiología e Imagen

Puertas plomadas para rayos X diagnósticos/DR, TC, angiografía (DSA), medicina nuclear e imagen odontológica, diseñadas según el mmPb del informe de blindaje con cristal plomado.

Dispositivos Médicos y Alimentos Asépticos

Puertas empotradas de acero inoxidable GMP para fabricación de dispositivos médicos y líneas asípticas alimentarias, con la documentación de validación que exige la producción regulada.

Cómo Especificar

Guía de Compra de Puertas para Sala Limpia – 8 Pasos de Especificación

Siga estas ocho decisiones y tendrá todo lo que nuestros ingenieros necesitan para dimensionar su puerta y emitir una propuesta con planos técnicos. Envíenos las respuestas mediante el formulario de consulta o WhatsApp y nosotros continuamos.

Definir la Clase ISO de la Sala Limpia

Indique la clase ISO 14644-1 que debe mantener la sala (por ejemplo, ISO 5 / 7 / 8). La puerta no tiene clasificación por clase, pero debe preservar la certificación – estanca, de baja emisión de partículas y fácil de limpiar.

Especificar la Estanqueidad

Para cuartos herméticos y con control de presión, especifique EN 12207 / EN 1026 Clase 4 y/o un diferencial sellado de ≥ 100 Pa, incluyendo un sello de suelo retráctil o de compresión.

Definir lógica de interbloqueo / esclusa de aire

Para esclusas GMP, confirme el requisito de interbloqueo (dos puertas nunca se abren simultáneamente), comportamiento de fallo seguro ante pérdida de energía, luces indicadoras y la cascada de presión objetivo (≈10-15 Pa).

Establecer equivalencia de plomo (mmPb)

Para radiología, proporcione el mmPb requerido en su informe de blindaje (≈2 mmPb diagnóstico/DR, ≈3-4 mmPb TC/DSA, mayor para medicina nuclear). Fabricamos la hoja, el vidrio con revestimiento de plomo y las superposiciones del marco solapado para que coincidan.

Elegir clasificación contra incendios / humo

Especifique cualquier requisito de integridad contra incendios (EI30 / EI60 / EI120) y clase de humo – humo frío (Sa) o humo caliente (S200) según EN 1634-3 – para particiones cortafuegos y corredores hospitalarios.

Configurar necesidades acústicas e higiénicas

Establezca el objetivo acústico (Rw ≈ 28-40 dB para quirófanos/salas/imágenes) y el acabado higiénico – acero inoxidable 304/316 empotrado GMP, superficies limpiables de baja emisión de partículas, bordes curvos.

Seleccionar operación y sensores

Manual o automático; activación por radar / geomagnético / cortina de luz; sensores de presencia; anulación manual y fallo seguro con batería; contactos secos de interbloqueo; tamaño de ventana de visión. Las puertas peatonales automáticas cumplen con EN 16005.

Confirmar tamaño y documentación

Proporcione la apertura libre (cualquier tamaño, completamente diseñado según sus especificaciones) y solicite la Declaración CE, los informes de prueba EN 12207/1026 / EN 16005 / EN 1634-3, certificado de blindaje mmPb, certificados de materiales SGS, BIM, el manual en inglés y el informe de fatiga de 100,000 ciclos.

¿Por qué RAX?

La barrera de fabricación detrás de cada puerta de sala limpia

Base de producción de 11 000 m² – puertas para salas limpias, operadores y controles fabricados bajo un mismo techo, con centro de punzonado y plegado CNC, línea de ensamblaje de motores servo y laboratorio de prueba de fatiga de 100 000 ciclos. Fundada en 1999; 60+ ingenieros, 20+ ingenieros de I+D; exportaciones a más de 50 países en más de 5 000 proyectos en el extranjero.

Personalización extrema

Cualquier tamaño, cualquier especificación, cualquier color RAL, cualquier tipo de puerta – las aperturas no estándar para quirófanos y salas limpias son nuestra especialidad. Puertas grandes desde prototipo hasta producciones completas, flexibilidad total del proyecto desde prototipo hasta carga de contenedor.

Todo en Uno de Categoría Completa

Puertas + operadores + controles de una sola fábrica en acero inoxidable 304/316, validadas desde almacenamiento en frío a −30 °C hasta desierto a +50 °C para calidad constante y plazo de entrega estable – estándar 12 días por contenedor, entrega rápida para proyectos regulados.

OEM / ODM profundo y garantía extendida

Marca privada: color del panel, operador a juego, embalaje y traducción del manual, protegido por NDA. Garantía: cuerpo de puerta 2 años, operador/motor 3 años, motor servo 5 años – con control inteligente IoT (Listo para Industry 4.0).

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Confianza

Validado, documentado, asegurado

Protocolos rigurosos de pruebas de fatiga de 100.000 ciclos, materiales de acero inoxidable y aleación de aluminio validados, y fabricación de precisión con accionamiento servo. RAX cuenta con ISO 9001:2015 y CE (EN 13241, EN 12453) con informes de materiales SGS y Seguro de Responsabilidad del Producto. Los informes de prueba específicos para salas limpias, herméticas y de blindaje (EN 12207/1026, EN 16005, EN 1634-3 y el certificado de blindaje mmPb) se diseñan y documentan según estas normas y se confirman por modelo en la propuesta. Cada pedido se envía con un Informe de Inspección de Fábrica, fotos FAI/pre-ensamblaje, el manual en inglés y embalaje de exportación con número de lote trazable.

ISO 9001:2015 CE — EN 13241 (Puerta industrial) CE — EN 12453 (Seguridad del operador) Informes de materiales SGS Seguro de Responsabilidad del Producto Soporte de datos de prueba AS/NZS 4505 y UL

Preguntas frecuentes del comprador

Puertas para sala limpia – Preguntas frecuentes

¿Qué clase ISO de sala limpia pueden soportar sus puertas?

La sala —no la puerta— es certificada según una clase ISO 14644-1 por conteo de partículas en suspensión. Nuestras puertas para sala limpia están diseñadas para preservar esa certificación: sellado hermético, baja emisión de partículas y superficies lisas y limpiables. Las correlaciones típicas son ISO 5 (Grado A) para llenado aséptico y flujo laminar, ISO 7 (Grado C) para preparación farmacéutica, e ISO 8 (Grado D) para envasado y salas menos críticas; los quirófanos son comúnmente ISO 7. Indíquenos su clase de sala y confirmaremos los datos de aptitud para sala limpia en la propuesta.

¿Qué significa “hermético” o hermeticidad Clase 4 EN 12207?

La norma EN 12207 / EN 1026 clasifica la hermeticidad de puertas desde Clase 0 hasta Clase 4, siendo la Clase 4 la más alta. Una puerta “hermética” utiliza sellos de compresión en tres o cuatro lados más un sello de suelo automático de descenso o compresión que presiona la hoja contra los sellos al cerrarse, logrando una fuga prácticamente nula – típicamente especificado como Clase 4 y/o un diferencial sellado de ≥ 100 Pa para cascadas de presión. (Metaflex evalúa sus puertas Medinox/Medicare en Clase D(4) y ≥100 Pa.) Diseñamos y documentamos la clase de sellado que requiere su sala.

¿Cómo funciona un sistema de esclusa de aire con puerta de interbloqueo?

Una esclusa con interbloqueo tiene dos (o más) puertas que no pueden abrirse simultáneamente – cerraduras magnéticas electrónicas, sensores de posición de puerta, luces indicadoras y un controlador, con comportamiento de fallo seguro (una puerta se cierra por defecto) ante pérdida de energía. Esto mantiene la cascada de presión entre salas de distinta clase de sala limpia y es práctica GMP estándar (Anexo 1 de GMP de la UE), comúnmente con ≈10-15 Pa entre salas adyacentes. Suministramos el controlador de interbloqueo y la lógica según su diseño GMP.

¿Qué equivalencia de plomo (mmPb) necesito para una sala de rayos X o TC?

La equivalencia de plomo la establece su informe de blindaje (según IEC 61331 / NCRP 147 y, en China, YY/T 0128). Como regla general, la radiografía diagnóstica general / DR usa ≈2 mmPb, TC / angiografía (DSA) ≈3-4 mmPb, y medicina nuclear / salas de alta energía requiere valores mayores. (Metaflex ofrece revestimiento de plomo opcional de 1-3 mm.) Diseñamos la hoja con revestimiento de plomo, el panel de visión de vidrio con plomo y las superposiciones del marco solapado – superponiendo ≥ el espesor del plomo para que no exista camino directo de radiación – según su mmPb requerido, y proporcionamos el certificado de blindaje.

¿Qué calificaciones de fuego, humo y acústicas están disponibles?

RAX ofrece capacidad de clasificación contra incendios EI60 / EI120 (certificado por modelo), con resistencia al humo según EN 1634-3 – humo frío (Sa) y humo caliente (S200) – y fuga de aire que puede referenciar a ANSI/UL 1784. (Metaflex evalúa Medicare EI1 en 30/60 min con humo Sa/S200.) Las puertas herméticas hospitalarias suelen apuntar a Rw acústico ≈ 28-40 dB dependiendo de las necesidades de privacidad (Metaflex evalúa 28-39 dB); los datos acústicos de RAX se proporcionan por modelo bajo solicitud.

¿Qué certificaciones y documentos se envían con la puerta?

RAX cuenta con ISO 9001:2015 y CE (EN 13241 para puertas industriales, EN 12453 para seguridad de operadores), con informes de materiales SGS y Seguro de Responsabilidad del Producto, y puede respaldar datos de prueba de AS/NZS 4505 y contrapartes UL. Los informes específicos para salas limpias, herméticas y de blindaje – hermeticidad EN 12207/1026, seguridad de operadores EN 16005, humo EN 1634-3 y certificado de blindaje mmPb – se diseñan según estas normas y se confirman por modelo. Cada pedido se envía con Informe de Inspección de Fábrica, informe de fatiga de 100.000 ciclos, fotos FAI/pre-ensamblaje, manual en inglés, BIM y diagramas de cableado, y Declaración CE de Conformidad.

¿Cuáles son los plazos de entrega y las condiciones de garantía, y realizan la instalación en el lugar?

Las puertas grandes van desde el prototipo hasta lotes completos de producción (diseñadas según sus especificaciones), cualquier tamaño, cualquier especificación, cualquier color RAL. Tiempos de entrega: muestra 7‑15 días, contenedor estándar 12‑20 días, primer pedido personalizado 20‑35 días, pedidos repetidos 15‑20 días – entrega rápida para proyectos regulados. Garantía: 2 años para el cuerpo de la puerta, 3 años para el operador/motor y 5 años para el motor servo, con piezas de repuesto gratuitas enviadas por DHL/FedEx en 5‑7 días. RAX es un fabricante directo y no realiza instalaciones in situ; enviamos manuales y diagramas de cableado en inglés para su equipo local, términos FOB, FCL y LCL.

Desde Ingeniería Personalizada hasta Entrega por Contenedor

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Envíenos su clase ISO de sala limpia, requisito de hermeticidad o presión, necesidades de interbloqueo/esclusa, equivalencia de plomo (mmPb) para radiología, objetivos contra incendios/humo y acústicos, y tamaño de apertura. Nuestros ingenieros responden con una propuesta y diseño técnico – sin compromiso. Como fabricante puro, enviamos planos técnicos + manuales en inglés + diagramas de cableado para que su equipo local instale con confianza.

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