Fornecedor de Portas para Salas Limpas para Farmacêutica GMP, Hospitais e Eletrónica

A sala – e não a porta – é certificada conforme uma classe ISO 14644-1 por contagem de partículas em suspensão. As nossas portas de sala limpa são projetadas para preservar essa certificação: vedação hermeticamente estanque, baixa emissão de partículas e superfícies lisas e laváveis. As correspondências típicas são ISO 5 (Grau A) para enchimento asséptico e fluxo laminar, ISO 7 (Grau C) para preparação farmacêutica e ISO 8 (Grau D) para embalagem e salas menos críticas; as salas cirúrgicas são normalmente ISO 7. Informe-nos a classe da sua sala e confirmamos os dados de adequação a sala limpa na proposta.

A EN 12207 / EN 1026 classifica a estanqueidade das portas de Classe 0 a Classe 4, sendo a Classe 4 a mais elevada. Uma porta “hermética” utiliza selos de compressão em três a quatro lados, mais um selo de piso automático de descida ou compressão que pressiona a Folha contra os selos ao fechar, atingindo fugas praticamente nulas – tipicamente especificado para Classe 4 e/ou uma diferença selada de ≥ 100 Pa para cascatas de pressão. (A Metaflex referencia as suas portas Medinox/Medicare como Classe D(4) e ≥100 Pa.) Desenvolvemos e documentamos a classe de vedação que a sua sala exige.

Uma câmara de ar intertravada tem duas (ou mais) portas que não podem abrir simultaneamente – trancas magnéticas eletrónicas, sensores de posição das portas, luzes indicadoras e um controlador, com comportamento de fail-safe (uma porta assume o estado fechado) em caso de perda de energia. Isto mantém a cascata de pressão entre salas de classes diferentes e é prática GMP padrão (Anexo 1 da GMP da UE), normalmente com ≈10-15 Pa entre salas adjacentes. Fornecemos o controlador de intertravamento e a lógica para o seu projeto GMP.

A equivalência em chumbo é definida pelo seu relatório de blindagem (conforme IEC 61331 / NCRP 147 e, na China, YY/T 0128). Como regra prática, raios X diagnóstico geral / DR usam ≈2 mmPb, TC / angiografia (DSA) ≈3-4 mmPb, e medicina nuclear / salas de alta energia exigem valores mais elevados. (A Metaflex oferece forração opcional de 1-3 mm de chumbo.) Desenvolvemos a Folha forrada a chumbo, o painel de visão em vidro chumbo e as sobreposições da moldura – sobrepondo-se em ≥ à espessura do chumbo para que não exista qualquer via direta de radiação – conforme o mmPb exigido, e fornecemos o certificado de blindagem.

A RAX oferece capacidade de classificação de fogo EI60 / EI120 (certificado detido por modelo), com resistência a fumo conforme EN 1634-3 – fumo frio (Sa) e fumo quente (S200) – e fugas de ar que podem ser referenciadas à ANSI/UL 1784. (A Metaflex referencia a Medicare EI1 em 30/60 min com fumo Sa/S200.) As portas herméticas hospitalares tipicamente visam Rw acústico ≈ 28-40 dB, consoante as necessidades de privacidade (Metaflex referencia 28-39 dB); os dados acústicos da RAX são fornecidos por modelo sob pedido.

A RAX detém ISO 9001:2015 e CE (EN 13241 porta industrial, EN 12453 segurança do operador), com relatórios SGS dos materiais e Seguro de Responsabilidade do Produto, e pode suportar dados de teste AS/NZS 4505 e UL equivalentes. Relatórios específicos para salas limpas, portas herméticas e blindagem – EN 12207/1026 estanqueidade, EN 16005 segurança do operador, EN 1634-3 fumo e o certificado de blindagem mmPb – são desenvolvidos consoante estas normas e confirmados por modelo. Cada encomenda é enviada com Relatório de Inspeção da Fábrica, relatório de fadiga de 100.000 ciclos, fotos FAI/pré-montagem, manual em inglês, BIM e diagramas de fiação, e a Declaração CE de Conformidade.

Porteiras começam do protótipo até lotes de produção completos (projetadas sob medida conforme sua especificação), qualquer tamanho, qualquer especificação, qualquer cor RAL. Prazo de entrega: amostra 7-15 dias, contêiner padrão 12-20 dias, primeiro pedido personalizado 20-35 dias, repetição 15-20 dias – entrega rápida para projetos regulamentados. Garantia de 2 anos para o corpo da porta, 3 anos para o operador/motor e 5 anos para o servomotor, com peças sobressalentes enviadas via DHL/FedEx em 5-7 dias. A RAX é fabricante pura e não realiza instalação no local – enviamos manuais em inglês e esquemas de ligação para sua equipe local, FOB, FCL e LCL.