ما يعني الغلق الهوائي أو انعدام النفاذية EN 12207 الفئة 4؟

تصنف EN 12207 / EN 1026 محاذاة الهواء في الأبواب من الفئة 0 إلى الفئة 4، حيث تمثل الفئة 4 الأعلى. يستخدم الباب الهوائي وسادات ضغط على ثلاثة إلى أربعة جوانب بالإضافة إلى سدادة أرضية آلية بالانزلاق أو بالضغط تضغط الباب في الوسادات عند الإغلاق، محققاً تسرباً يقارب الصفر، ويحدد عادة بالفئة 4 و/أو فرق مختوم لا يقل عن 100 باسكال لدرجات ضغط الهواء. تحدد Metaflex معايير أبواب Medinox/Medicare لديها عند الفئة D(4) و 100 باسكال على الأقل. نقوم بتصميم وتوثيق فئة المحاذاة التي تتطلبها غرفتك.

أبواب الغرف النظيفة · مصنع متقدم للأبواب الصناعية · منذ عام 1999

مورد أبواب غرف النظافة للمستحضرات الصيدلانية GMP، والمستشفيات والإلكترونيات

Q: ما هي فئة ISO للغرفة النظيفة التي يمكن لأبوابك دعمها؟

الغرفة وليس الباب هي التي معتمدة وفق تصنيف ISO 14644-1 بناءً على عد الجسيمات المحمولة في الهواء. وقد تم هندسة أبواب الغرف النظيفة لدينا للحفاظ على هذا الاعتماد: غلق محكم للهواء، وانبعاثات منخفضة للجسيمات، وأسطح ناعمة قابلة للتنظيف. والتعيينات النموذجية هي ISO 5 (الصف A) لملء المعقم والتدفق الطبقي، وISO 7 (الصف C) للتحضير الصيدلاني، وISO 8 (الصف D) للتغليف والغرف الأقل حرجة؛ كما أن غرف العمليات عادة ما تكون من الفئة ISO 7. أخبرنا بفئة غرفتك وسنؤكد بيانات ملاءمة الغرفة النظيفة في العرض.

Q: كيف يعمل نظام أبواب القفل الهوائي المتشابك؟

تتكون الفراغات الهوائية المقفلة من بابين أو أكثر لا يمكن فتحهما في نفس الوقت، باستخدام أقفال مغناطيسية إلكترونية، ومستشعرات موضع الباب، ومصابيح إشارة، وجهاز تحكم، مع سلوك fail-safe (باب واحد مُغلق افتراضيًا) عند انقطاع الطاقة. يحافظ ذلك على تتابع الضغط بين الغرف ذات درجات تصنيف غرف النظافة المختلفة وهو ممارسة قياسية في GMP (الملحق 1 من GMP الأوروبي)، وعادةً ما يكون فرق الضغط حوالي 10-15 باسكال بين الغرف المتجاورة. نحن نورد جهاز التحكم والمنطق الخاص بالقفل المتبادل وفق تصميم GMP الخاص بك.

Q: ما هو ما يعادل الرصاص (مم Pb) الذي أحتاجه لغرفة الأشعة السينية أو الأشعة المقطعية؟

يتم تحديد معادل الرصاص بناءً على تقرير الحماية الخاص بك (وفقاً لـ IEC 61331 / NCRP 147، وفي الصين، YY/T 0128). كقاعدة عامة، يستخدم الأشعة السينية التشخيصية العامة / DR حوالي 2 مم رصاص، والتصوير المقطعي المحوسب / القسطرة (DSA) حوالي 3-4 مم رصاص، والطب النووي / الغرف عالية الطاقة أعلى من ذلك. تقدم Metaflex تبطيناً اختيارياً بالرصاص بسماكة 1-3 مم. نقوم بتصميم الورقة المبطنة بالرصاص، ولوحة الرؤية الزجاجية المبطنة بالرصاص، وتداخلات الإطار المتداخلة، مع تداخل لا يقل عن سماكة الرصاص لضمان عدم وجود مسار مباشر للإشعاع، وفقاً لما تتطلبه من مم رصاص، ونقدم شهادة الحماية.

Q: ما هي تصنيفات الحريق والدخان والصوت المتاحة؟

تقدم RAX تصنيفًا مقاومًا للحريق EI60 / EI120 (شهادة لكل نموذج)، مع مقاومة الدخان وفقًا لـ EN 1634-3، والدخان البارد (Sa) والدخان الساخن (S200)، وتسرب الهواء الذي يمكن الرجوع إليه وفقًا لـ ANSI/UL 1784. تقيس Metaflex معايير Medicare EI1 عند 30/60 دقيقة مع دخان Sa/S200. تستهدف الأبواب المستشفية المانعة للتسرب عادةً عزلًا صوتيًا Rw حوالي 28-40 dB حسب احتياجات الخصوصية (تشير معايير Metaflex إلى 28-39 dB)؛ وتتوفر بيانات RAX الصوتية لكل نموذج عند الطلب.

Q: ما الشهادات والوثائق التي تأتي مع الباب؟

حاصلة RAX على شهادات ISO 9001:2015 وCE (EN 13241 للأبواب الصناعية، EN 12453 لسلامة المشغل)، مع تقارير المواد من SGS وتأمين مسؤولية المنتج، ويمكنها دعم بيانات الاختبار الموازية لـAS/NZS 4505 وUL. التقارير الخاصة بالغرف النظيفة، والأبواب المحكمة، والتدريع، و EN 12207/1026 لانعدام النفاذية، و EN 16005 لسلامة المشغل، و EN 1634-3 للدخان، وشهادة تدريع mmPb، مصممة وفقًا لهذه المعايير ومؤكدة لكل نموذج. يتم شحن كل طلب مع تقرير فحص المصنع، وتقرير تعب الأحمال 100,000 دورة، وصور FAI / ما قبل التجميع، ودليل باللغة الإنجليزية، ورسوم BIM ومخططات التوصيل الكهربائي، وإعلان المطابقة CE.

10 نماذج هندسية تغطي أبواب غرف النظافة، والمستشفيات المحكمة، والأبواب المبطنة بالرصاص للحماية من الإشعاع – مصنوعة من ستانلس ستيل 304/316 وتم التحقق منها بموجب ضمان المتانة لـ 100,000 دورة. نساعدك في تحديد متطلبات الغلق الهوائي إلى الفئة 4 من EN 12207، وتوافق غرفة النظافة ISO 14644، ومنطق القفل المشترك، ومعادل الرصاص (mmPb)، ثم نرسل الرسومات الفنية الكاملة لفريقك المحلي. أي حجم، أي مواصفة، هندسة مخصصة وفق متطلباتك.

احصل على عرض سعر

EN 12207 الفئة 4 محكم الهواء متوافق مع ISO 14644 للغرف النظيفة ستانلس ستيل 304/316 مبطن بالرصاص مم Pb تم اختباره لـ 100,000 دورة أي مقاس · هندسة مخصصة

من نبني لهم

أبواب غرف النظافة المصممة للمستحضرات الصيدلانية والمستشفيات والإلكترونيات وبناة الأجهزة الطبية

إن باب البيئة الخاضعة للرقابة يفشلك بطرق عالية المخاطر: فهو يتسرب عبر تدرج الضغط ويكسر شهادة غرفة النظافة، ويتساقط منه الجسيمات من الأفاريز والتجاويف، أو تتيح غرفة القفل فتح البابين في وقت واحد، أو يهرب الإشعاع من مفصل غير محمي. بصفتنا مصنعًا بحتًا، تقوم RAX ببناء الباب والمشغل وأنظمة التحكم تحت سقف واحد – تم اختبارها من التخزين البارد عند −30°C إلى الصحراء عند +50°C – وتُشحن مع الأدلة الإنجليزية ومخططات التوصيل ليقوم فريقك المحلي بالتركيب بثقة. الأبواب الكبيرة تبدأ من النموذج الأولي إلى عمليات الإنتاج الكاملة: أي حجم، أي مواصفة، هندسة مخصصة وفق متطلباتك.

شركات بناء الجي إم بي للمستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية

تتطلب مجموعات GMP غلقًا هوائيًا مُتحققًا منه لتدرجات الضغط، وأبواب هواء مقفلة بين الدرجات، وأسطحًا مسطحة وقابلة للتنظيف ومنخفضة الانبعاثات للجسيمات – يتم تسليمها بسرعة مع الوثائق التي تتطلبها المشاريع الخاضعة للرقابة.

مقاولون هندسيون ومتخصصون في المشتريات والإنشاءات للمستشفيات

تحتاج غرف العمليات والعناية المركزة وغرف العزل إلى أبواب انزلاقية ودوّارة محكمة مع تصنيفات مقاومة للحريق/الدخان، وعزل صوتي ولمسات صحية، بالإضافة إلى أبواب مبطنة بالرصاص للأشعة والتصوير المقطعي المحوسب وتصوير الأوعية.

مصانع الإلكترونيات وأشباه الموصلات

تتطلب غرف النظافة حسب التصنيف ISO أبوابًا تحافظ على الشهادة – محكمة الهواء، وانبعاث جسيمات منخفض، وقابلة للتنظيف – مع خيارات مضادة للكهرباء الساكنة وتحكم موثوق في القفل المشترك لغرف الهواء الخاصة بالمواد.

الأجهزة الطبية والأغذية المعقمة

Medical-device manufacturing and food aseptic lines need GMP flush stainless doors and validation support – CE documentation, material certificates, BIM and traceable batch records.

النطاق

استكشف 10 طرازات من أبواب غرف النظافة

ثلاث عائلات – غرف النظافة وGMP، والمستشفيات المحكمة، والحماية من الإشعاع المبطنة بالرصاص – يتم تصنيعها داخليًا، والتحقق من صحتها بموجب ضمان المتانة لـ 100,000 دورة وشحنها مع الأدلة الإنجليزية ومخططات التوصيل. أي حجم، أي مواصفة، هندسة مخصصة وفق متطلباتك.

باب منزلق للغرفة النظيفة

أيضًا: باب غرفة نظيفة منزلق

باب غرفة نظافة انزلاقي آلي أو يدوي بصرح أملس وخالٍ من الحواف وتشغيل منخفض الاضطراب لممرات GMP والألواح عالية الحركة.

عرض المنتج → القفل الهوائي

باب غرفة نظيفة مقفل تشابكي

أيضًا: باب غرفة نظيفة محكم الغلق مع قفل مزدوج

نظام باب غرفة القفل المقفل حيث لا يمكن فتح البابين في وقت واحد – الحفاظ على تدرج الضغط بين غرف ذات درجات مختلفة من غرف النظافة وفقًا لممارسات GMP.

عرض المنتج → مسطح حسب GMP

باب مصمت من الستانلس ستيل بمواصفات GMP

باب فلاب ستانلس ستيل 304/316 بتثبيتات مخفية وحواف مقوسة وخالية من الحواف لبيئات GMP الصحية وسهلة التنظيف.

عرض المنتج → محكم الإغلاق

باب منزلق محكم الغلق

أيضًا: باب محكم الغلق · باب انزلاقي عازل للهواء

باب انزلاقي محكم يضغط العوازل على ثلاثة إلى أربعة جوانب بالإضافة إلى سد أرضي عند الإغلاق – تسرب شبه صفر لغرف العمليات والغرف الخاضعة للتحكم في الضغط.

عرض المنتج →

باب دوّار محكم الغلق

أيضًا: باب محكم الغلق بمفصلات · باب دوار عازل للهواء

باب دوار محكم الغلق مع ختم ضغط وحركة منزلبة/حدبة تضغط الباب ضد عوازله – للأجنحة وغرف التحضير ومناطق العزل.

عرض المنتج →

باب دوار للحماية من الأشعة السينية

أيضًا: باب للحماية من الأشعة السينية

باب دوار مshielded لغرف التصوير التشخيصي بالأشعة السينية وغرف التصوير الرقمي (DR)، بمفاصل متدرجة/متداخلة لضمان عدم وجود مسار مباشر للإشعاع عند الحواف.

عرض المنتج →

باب المستشفى

أيضًا: باب طبي

باب مستشفى صحي للجناح والممرات وقاعات العمليات، يجمع بين الخصوصية الصوتية، وتصنيف مقاومة الحريق/الدخان، والأسطح السهلة التنظيف المقاومة للصدمات.

عرض المنتج →

هندسة

القدرة التقنية ونطاقات المواصفات

يتم تحديد أبواب غرف النظافة، والمحكمة، والحماية من الإشعاع بمستوى الغلق الهوائي، وتوافق غرفة النظافة، ومنطق القفل المشترك، ولأقسام الأشعة – معادل الرصاص. الأرقام أدناه هي نطاقات معيارية في الصناعة وإرشادات للاختيار؛ ويظهر معيار Metaflex للسياق. يتم تأكيد القيم المعتمدة الخاصة بـ RAX لكل نموذج في المقترح الهندسي مع بيانات الاختبار الخاصة بنا.

العزل الهوائي / الغلق المحكم	مصممة وفقًا لـ EN 12207 / EN 1026 الفئة 4 (أعلى فئة لنفاذية الهواء) و/أو فرق ضغط ≥ 100 باسكال مع الباب محكم الغلق من جميع الجوانب الأربعة، بما في ذلك سدادة أرضية هابطة أو سدادة ضغط. (تقوم Metaflex بمعايرة أبواب Medinox/Medicore الخاص بها عند فئة D(4) وفقًا لـ EN 1026/12207 و≥100 باسكال.) نقوم بالتصميم والتوثيق لفئة الغلق المطلوبة لغرفتك.
فئة غرفة نظيفة ISO (ISO 14644-1)	يتم اعتماد الغرفة وفق تصنيف ISO بناءً على عدد الجسيمات في الهواء؛ الباب ليس “مُصنفًا” لفئة معينة لكن يجب الحفاظ على تلك الفئة – محكم الغلق، وانبعاث جسيمات منخفض، وقابل للتنظيف. الخرائط النموذجية: ISO 5 (الفئة A) تعبئة معقمة / تدفق طبقي؛ ISO 7 (الفئة C) تحضير أدوية؛ ISO 8 (الفئة D) تغليف / غرف أقل أهمية؛ غرف العمليات غالبًا ISO 7. انظر جدول عدد الجسيمات أدناه.
منطق القفل المتبادل / غرفة الانتقال	بابان (أكثر) لغرف هواء مقفلة لا يمكن فتحهما في وقت واحد – عادة إلكتروني مع أقفال مغناطيسية، ومستشعرات موضع الباب، ومؤشرات ضوء وجهاز تحكم، مع سلوك fail-safe (باب واحد يغلق افتراضيًا) عند فقدان الطاقة. المعيار لغرف الهواء للأشخاص/المواد وفق GMP (ملحق 1 EU GMP)، وغالبًا مع فرق ضغط ≈10-15 باسكال بين الغرف المتجاورة. نحن نورد جهاز التحكم في القفل المشترك والمنطق وفقًا لتصميم GMP الخاص بك.
معادل الرصاص (mmPb)	مصممة وفقًا لتقرير الحماية الخاص بك. معادل الرصاص النموذجي حسب التطبيق: التصوير التشخيصي العام بالأشعة السينية / DR ≈ 2 mmPb؛ الأشعة المقطعية / القسطرة (DSA) ≈ 3-4 mmPb؛ الطب النووي / الطاقة العالية أعلى من ذلك. (تقدم Metaflex بطانة رصاصية اختيارية بسمك 1-3 مم.) الباب مصنوع من الفولاذ/الستانلس ستيل مبطن بالرصاص مع زجاج مبطن بالرصاص وإطار يتداخل بما لا يقل عن سماكة الرصاص باستخدام مفاصل متدرجة/متداخلة لضمان عدم وجود مسار مباشر للإشعاع.
تصميم GMP الناعم / الصحي	أسطح الباب المسطحة (مسطحة، بدون تجاويف)، مثبتات مخفية/مغطاة، حواف مستديرة (مقعرة)، بدون أرفف تجمع الغبار، زجاج مناسب لغرف النظافة من السيليكون، وأسطح مسطحة ومطلية بالبودر أو من الستانلس ستيل. (تحدد Metaflex “تتشطيب سلس تمامًا” مع فتاحة مسطحة.)
المواد	فولاذ لا صدأ 304/316 (صيدلاني / غسيل بالضغط العالي) · صفائح فولاذ مجلفن 0.4-1.5 مم · تشكيلات سبائك الألومنيوم 6063-T5 · سدادة مطاطية سيليكونية. متوفر بألوان RAL الكاملة، طلاء PVDF وتأنود. (أبواب الغرف النظيفة الصناعية تستخدم أيضًا واجهات HPL وأنوية قرص العسل/البولي يوريثان؛ نحن نؤكد البناء حسب النموذج.)
الأداء الصوتي	أبواب المستشفى المحكمة الغلق تستهدف عادةً Rw ≈ 28-40 ديسيبل حسب احتياجات الخصوصية الصوتية (قاعات العمليات، الأجنحة، التصوير). (تقوم Metaflex بمعايرة Medicare عند Rw 28→39 ديسيبل و Medinox عند Rw 35 ديسيبل.) بيانات RAX الصوتية متوفرة حسب النموذج عند الطلب.
مقاومة الحريق / الدخان	تقدم RAX إمكانية تصنيف مقاومة الحريق EI60 / EI120 (شهادة محفوظة لكل نموذج). يتم اختبار مقاومة الدخان وفق EN 1634-3 – دخان بارد (Sa) ودخان ساخن (S200)؛ يمكن أيضًا الرجوع إلى تسرب الهواء في ANSI/UL 1784. (المعايير المرجعية لـ Metaflex Medicare EI1 عند 30/60 دقيقة مع دخان Sa/S200.)
التشغيل / الأتمتة / السلامة	يدوي أو آلي مع مشغلات منخفضة الطاقة؛ التفعيل عبر الرادار / المغناطيسية الأرضية / ستائر الضوء؛ مستشعرات الوجود؛ التجاوز اليدوي؛ التشغيل الآمن في حالة انقطاع البطارية؛ تكامل التشبيك عبر جهات اتصال جافة. تضيف RAX حافة أمان مضادة للسحق، ومستشعرًا هوائيًا سفليًا، وريموت WiFi/RS485 (جاهز للصناعة 4.0) ونوافذ بصرية (PVC شفاف / بولي كربونات). تخضع الأبواب الآلية للمشاة إلى المعيار EN 16005.
أحجام الفتح	أحجام مخصصة وغير قياسية مصممة حسب الطلب — أي حجم، أي مواصفة — تخصيص عميق. عادة ما تمتد أبواب المستشفيات/الغرف النظيفة ذات اللوحة الواحدة W800-2,200 × H2,000-3,000 مم؛ أبواب منزلقة ذات لوحتين وبعيد المدى لفتحات المسرح/الجناح الأوسع.
عمر الدورة	تم التحقق من صحتها بموجب ضمان المتانة الخاص بنا لـ 100,000 دورة في مختبر اختبار التعب، مع تصنيع محرك السيرفو للتشغيل الآلي السلس والموثوق.

حدود عد الجسيمات ISO 14644-1 (جسيمات/م³)

الغرفة — وليس الباب — هي التي تحمل شهادة ISO. يجب ألا يؤثر الباب سلبًا عليها. الحدود أدناه هي عدد الجسيمات المحمولة في الهواء وفقًا لـ ISO 14644-1 التي تحدد كل فئة.

فئة ISO	≥0.5 ميكرومتر	≥5 ميكرومتر
أيزو 5	3,520	29
آيزو 6	35,200	293
أيزو 7	352,000	2,930
أيزو 8	3,520,000	29,300
آيزو 9	35,200,000	293,000

المعايير المعمول بها

المعايير التي تحكم أبواب الغرف النظيفة والأبواب الطبية

المرافق المنظمة تعتمد على وثائقها في نجاحها أو فشلها. هذه هي المعايير التي تنطبق على أبواب الغرف النظيفة والمحكمة وحماية الإشعاع — وهي أساس تقارير الاختبار والشهادات التي نقدمها لكل نموذج.

الأيزو 14644-1

تصنيف الغرفة النظيفة حسب عدد الجسيمات

يحدد فئات الغرف النظيفة ISO 1-9 حسب عدد الجسيمات المحمولة في الهواء. يتم اعتماد الغرفة ضمن فئة؛ يجب أن يحافظ الباب على ذلك من خلال كونه محكم الهواء، وانبعاث جسيمات منخفض وقابل للتنظيف.

المعيار الأوروبي 12207 / المعيار الأوروبي 1026

النفاذية الهوائية – التصنيف والاختبار

يصنف انضباط الهواء للأبواب/النوافذ من الفئة 0 إلى الفئة 4 ويحدد طريقة الاختبار. الفئة 4 هي أعلى درجة انضباط وهي الأساس لمطالبات “المحكم”.

المعيار الأوروبي 16005

سلامة مجموعات أبواب المشاة التي تعمل بالطاقة

ينظم قوى التشغيل، والمستشعرات وحماية الانحصار للأبواب الآلية للمشاة — معيار السلامة للأبواب المنزلقة وال.swing المحكمة والنظيفة الآلية.

المعيار الأوروبي 1634-3

مقاومة الحريق والدخان – مجموعات أبواب التحكم في الدخان

يختبر مقاومة الدخان لمجموعات الأبواب: الدخان البارد (Sa) والدخان الساخن (S200). ذو صلة بأقسام الحماية من الحريق في المستشفيات وأبواب الممرات.

أنسي/ UL 1784

اختبار تسرب الهواء لمجموعات الأبواب

طريقة اختبار تسرب الهواء في أمريكا الشمالية لمجموعات الأبواب، غالبًا ما تُشار إليها جنبًا إلى جنب مع EN 12207 للمشاريع التي تحدد المواصفات وفقًا لـ UL.

GMP (ملحق الاتحاد الأوروبي 1) / GMP منظمة الصحة العالمية

ممارسات التصنيع الجيدة

يتطلب غرف هوائية (airlocks) بين المناطق النظيفة من درجات مختلفة، مع أبواب متشابطة وتسلسل ضغط محدد (عادة ≈10-15 باسكال)، بالإضافة إلى أسطح مسطحة وقابلة للتنظيف وذوات تحكم في سقوط الجسيمات.

YY/T 0128-2004 (الصين)

حماية الإشعاع للأشعة السينية التشخيصية الطبية

المعيار الصيني لأجهزة وأبواب حماية الإشعاع للأشعة السينية التشخيصية الطبية (医用诊断 X 射线辐射防护器具装置及用具). ذو صلة بمراقبة الجودة للأبواب المبطنة بالرصاص/الأشعة السينية؛ ليس مسار CE.

آي إيه سي 61331 / إن سي آر بي 147

تصميم حماية الإشعاع

يحدد أجهزة الحماية ضد الأشعة السينية التشخيصية وequivalance الرصاص المطلوب (mmPb) حسب حجم العمل وعامل الاستخدام. تقوم RAX بهندسة mmPb للباب وفقًا لتقرير التدريع الخاص بك.

EN 13241 / EN 12453

نطاق الأبواب الصناعية المعتمدة من RAX CE

يغطي نطاق RAX CE المعيار EN 13241 (الباب الصناعي) و EN 12453 (سلامة المشغل). ملاحظة: أبواب الغرف النظيفة الآلية للمشاة تقع ضمن EN 16005 / توجيه الآلات؛ نحن نؤكد مسار CE الصحيح لكل نوع باب.

التطبيقات

حيث تؤدي أبواب الغرف النظقة أداءها على أفضل وجه

من جناح GMP الصيدلانية ومصانف أشباه الموصلات إلى غرف العمليات والأشعة — مصممة للانضباط الهوائي، والنظافة وحماية الإشعاع.

جناح GMP الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية

أبواب منزلقة/.swing للغرفة النظيفة، وتشبيك وأبواب مسطحة GMP تحافظ على تتابع الضغط وامتثال فئة الغرفة النظقة للتعقيم والتحضير والتعبئة.

مصانع الإلكترونيات وأشباه الموصلات

أبواب محكمة، ذات جسيمات منخفضة، وقابلة للتنظيف تحافظ على شهادة ISO 14644، مع خيارات مضادة للكهرباء الساكنة وتحكم تشبيك موثوق لغرف الهواء للمواد.

غرف العمليات والعناية المركزة بالمستشفى

أبواب منزلقة ومحكمة للغرف والعمليات والعناية المركزة والعزل/الحجر والمختبرات — تسرب شبه صفري، خصوصية صوتية ولمسات نهائية صحية سهلة التنظيف.

الأشعة والتصوير الطبي

أبواب مبطنة بالرصاص للأشعة السينية التشخيصية/DR، والتصوير المقطعي المحوسب CT، وتصوير الأوعية (DSA)، والطب النووي وتصوير الأسنان، مصممة وفقًا لـ mmPb في تقرير التدريع الخاص بك مع زجاج مبطن بالرصاص.

الأجهزة الطبية والأغذية المعقمة

أبواب فولاذية مسطحة GMP لتصنيع الأجهزة الطبية وخطوط تعقيم الأغذية، مع وثائق التحقق التي تتطلبها الإنتاج المنظم.

كيفية تحديد المواصفات

دليل مشتري أبواب الغرف النظيفة — 8 خطوات للمواصفات

مر بهذه القرارات الثمانية وسيكون لديك كل ما يحتاجه مهندسونا لتحديد حجم بابك وإصدار مقترح مع رسومات فنية. أرسل لنا الإجابات عبر نموذج الاستفسار أو WhatsApp وسنتولى الأمر من هناك.

تحديد فئة ISO للغرفة النظقة

حدد تصنيف ISO 14644-1 الذي يجب أن تحافظ عليه الغرفة (مثال: ISO 5 / 7 / 8). الباب ليس مصنفًا حسب الفئة، لكن يجب الحفاظ على الشهادة – محكم الغلق، وانبعاث جسيمات منخفض، وقابل للتنظيف.

حدد العزل الهوائي

للغرف المحكمة والخاضعة للتحكم في الضغط، حدد EN 12207 / EN 1026 Class 4 و/أو فرق ضغط مغلق ≥ 100 Pa، بما في ذلك سد أرضي منسدل أو بالضغط.

تحديد منطق القفل المتبادل / الغرف الترابية

بالنسبة لغرف التراب GMP، تأكد من متطلبات القفل المتبادل (لا تفتح البابان في وقت واحد)، وسلوك الأمان عند فقدان الطاقة، ومؤشرات الإضاءة، وسلسلة الضغط المستهدفة (≈10-15 Pa).

ضع معادلة الرصاص (mmPb)

للأشعة، قدم mmPb المطلوب في تقرير الحماية الخاص بك (≈2 mmPb للتشخيص/DR، ≈3-4 mmPb للـ CT/DSA، وأعلى للطب النووي). نقوم بهندسة الباب، والزجاج المبطن بالرصاص، وتداخلات الإطار الملصق لتطابق ذلك.

اختر تصنيف الحريق / الدخان

حدد أي متطلبات سلامة من الحريق (EI30 / EI60 / EI120) وفئة الدخان – دخان بارد (Sa) أو دخان ساخن (S200) وفقًا لـ EN 1634-3 – لجدران الحريق والممرات في المستشفيات.

حدد احتياجات العزل الصوتي والنظافة

حدد الهدف الصوتي (Rw ≈ 28-40 dB لغرف العمليات/الأجنحة/التصوير) واللمسة النهائية الصحية – ستانلس ستيل 304/316 مستوٍ وفقًا لـ GMP، أسطح منخفضة الجسيمات قابلة للتنظيف، حواف مقوسة.

اختر طريقة التشغيل والمستشعرات

يدوي أو تلقائي؛ تفعيل رادار / مغناطيسي أرضي / ستارة ضوئية؛ مستشعرات وجود؛ تجاوز يدوي وأمان بطارية عند الفشل؛ جهات اتصال جافة للقفل المتبادل؛ حجم النافذة البصرية. الأبواب الأوتوماتيكية للمشاة تتوافق مع EN 16005.

تأكيد الحجم والوثائق

قدم الفتحة الواضحة (أي حجم، مصممة هندسيًا بالكامل وفقًا لمواصفاتك) واطلب إعلان التوافق EU، وتقارير الاختبار EN 12207/1026 / EN 16005 / EN 1634-3، وشهادة الترقية mmPb، وشهادات مواد SGS، وBIM، والدليل الإنجليزي، وتقرير تعب الإعياء 100,000 دورة.

لماذا RAX

حاجز التصنيع خلف كل باب للغرف النظيفة

قاعدة إنتاج مساحتها 11,000 م² في قوانغتشو، خبي – أبواب غرف نظيفة، مشغلات ووحدات تحكم مصنعة تحت سقف واحد، مع مركز ثقب/انحناء CNC، خط تجميع محرك servo ومختبر اختبار إجهاد بـ 100,000 دورة. تأسست عام 1999؛ 60+ مهندس، 20+ مهندس بحث وتطوير؛ صدرت إلى 50+ دولة عبر 5,000+ مشروع في الخارج.

تخصيص متطرف

أي حجم، أي مواصفة، أي لون RAL، أي نوع باب – الفتحات غير القياسية لغرف العمليات والغرف النظيفة تخصصنا. أبواب كبيرة من النموذج الأولي إلى عمليات الإنتاج الكاملة، مرونة كاملة للمشروع من النموذج الأولي إلى حمولة الحاوية.

محطة واحدة لجميع الفئات

أبواب + مشغلات + وحدات تحكم من مصنع واحد بستانلس ستيل 304/316، تم التحقق من صحتها من −30°C للتخزين البارد إلى +50°C للصحراء لجودة متسقة ووقت تسليم مستقر – 12 يومًا قياسيًا لكل حاوية، تسليم سريع للمشاريع المنظمة.

عمق تصنيعي OEM / ODM وضمان أطول

علامة تجارية خاصة: لون اللوحة، مطابقة المشغل، التغليف وترجمة الدليل، محمي باتفاقية عدم الإفصاح. ضمان جسم الباب 2 سنوات، المشغل/المحرك 3 سنوات، محرك servo 5 سنوات – مع تحكم ذكي بشبكة إنترنت الأشياء (جاهز لـ Industry 4.0).

الثقة

مُتحقّق منها، موثّقة، مؤمّنة

بروتوكولات اختبار إعياء صارمة لـ 100,000 دورة، ومواد فولاذية مقاومة للصدأ وسبيكة ألمنيوم مُثبتة، وتصنيع دقيق بمحرك سيرفو. RAX حاصلة على ISO 9001:2015 وCE (EN 13241، EN 12453) مع تقارير مواد SGS وتأمين مسؤولية المنتج. تقارير الاختبار الخاصة بالغرف النظيفة، والمحكمة، والحماية (EN 12207/1026، EN 16005، EN 1634-3 وشهادة الترقية mmPb) يتم هندستها وتوثيقها وفقًا لهذه المعايير وتأكيدها لكل نموذج في العرض. يتم شحن كل طلب مع تقرير فحص المصنع، وصور FAI / ما قبل التجميع، والدليل الإنجليزي، والتعبئة للتصدير برقم دفعة قابل للتتبع.

ISO 9001:2015 CE – EN 13241 (Industrial Door) CE – EN 12453 (Operator Safety) تقارير مواد SGS تأمين مسؤولية المنتج AS/NZS 4505 ودعم بيانات اختبار UL

الأسئلة الشائعة للمشترين

Clean Room Doors – Frequently Asked Questions

ما هي فئة ISO للغرفة النظيفة التي يمكن لأبوابك دعمها؟

الغرفة – وليس الباب – هي التي تحصل على شهادة وفقًا لفئة ISO 14644-1 بناءً على عد الجسيمات الهوائية. تم هندسة أبواب الغرف النظيفة لدينا للحفاظ على تلك الشهادة: إحكام محكم للهواء، انبعاثات منخفضة من الجسيمات وأسطح مستوية قابلة للتنظيف. التخطيطات النموذجية هي ISO 5 (الدرجة A) للملء المعقم والتدفق الطبقي، ISO 7 (الدرجة C) للتحضير الصيدلاني، و ISO 8 (الدرجة D) للتغليف والغرف الأقل حرجًا؛ غرف العمليات عادةً ISO 7. أخبرنا بفئة غرفتك وسنؤكد بيانات ملاءمة الغرفة النظيفة في العرض.

What does “hermetic” or airtightness EN 12207 Class 4 mean?

EN 12207 / EN 1026 تصنف إحكام الباب ضد الهواء من الفئة 0 إلى الفئة 4، مع الفئة 4 هي الأعلى. الباب “المحكم” يستخدم ختمًا انضغاطيًا على ثلاثة إلى أربعة جوانب بالإضافة إلى ختم أرضي هابط أو انضغاطي آلي يضغط الباب في الأختام عند الإغلاق، محققًا تسريبًا شبه صفري – عادةً ما يحدد للفئة 4 و/أو فرق مغلق ≥ 100 Pa لسلسلات الضغط. (تقيس Metaflex أبواب Medinox/Medicare الخاصة بها عند الفئة D(4) و ≥100 Pa.) نقوم بهندسة وتوثيق فئة الختم التي تتطلبها غرفتك.

كيف يعمل نظام أبواب القفل الهوائي المتشابك؟

الغرفة الهوائية المترابطة لها بابان (أو أكثر) لا يمكن فتحهما في وقت واحد – أقفال مغناطيسية إلكترونية، مستشعرات موضع الباب، أضواء مؤشر ووحدة تحكم، مع سلوك failsafe (باب يغلق افتراضيًا) عند فقدان الطاقة. هذا يحافظ على سلسلة الضغط بين غرف ذات درجات نظافة مختلفة وهو ممارسة GMP قياسية (EU GMP Annex 1)، عادةً بـ ≈10-15 Pa بين الغرف المتجاورة. نحن نزود وحدة التحكم والمنطق المترابط لتصميم GMP الخاص بك.

ما هو ما يعادل الرصاص (مم Pb) الذي أحتاجه لغرفة الأشعة السينية أو الأشعة المقطعية؟

يعادل الرصاص يحدده تقرير الحماية الخاص بك (وفقًا لـ IEC 61331 / NCRP 147، وفي الصين، YY/T 0128). كقاعدة عامة، الأشعة السينية التشخيصية العامة / DR تستخدم ≈2 mmPb، و CT / قسطرة الأوعية (DSA) ≈3-4 mmPb، والطب النووي / الغرف عالية الطاقة أعلى. (تقدم Metaflex تبطين رصاص اختياري 1-3 mm.) نقوم بهندسة ورقة مبطنة بالرصاص، لوحة الرؤية الزجاجية المبطنة بالرصاص وتداخل إطار متداخل – تداخل بـ ≥ سماكة الرصاص حتى لا يوجد مسار إشعاع مباشر – إلى mmPb المطلوب الخاص بك، ونقدم شهادة الحماية.

ما هي تصنيفات الحريق والدخان والصوت المتاحة؟

تقدم RAX إمكانية تصنيف الحريق EI60 / EI120 (شهادة محفوظة لكل نموذج)، مع مقاومة الدخان وفقًا لـ EN 1634-3 – دخان بارد (Sa) ودخان ساخن (S200) – وتسرب الهواء الذي يمكن الرجوع إليه إلى ANSI/UL 1784. (تقيس Metaflex Medicare EI1 عند 30/60 دقيقة مع دخان Sa/S200.) الأبواب المحكمة للمستشفيات عادةً تستهدف صوتي Rw ≈ 28-40 dB اعتمادًا على احتياجات الخصوصية (تقيس Metaflex 28-39 dB)؛ بيانات RAX الصوتية تقدم لكل نموذج عند الطلب.

ما الشهادات والوثائق التي تأتي مع الباب؟

تمتلك RAX ISO 9001:2015 و CE (باب صناعي EN 13241، سلامة المشغل EN 12453)، مع تقارير مواد SGS وتأمين مسؤولية المنتج، ويمكنها دعم بيانات اختبار AS/NZS 4505 ونظير UL. التقارير الخاصة بالغرف النظيفة، والمحكمة والحماية – EN 12207/1026 إحكام الهواء، EN 16005 سلامة المشغل، EN 1634-3 دخان وشهادة حماية mmPb – مهندسة لهذه المعايير ومؤكدة لكل نموذج. كل طلب يصدر مع تقرير فحص المصنع، تقرير إجهاد بـ 100,000 دورة، صور FAI / ما قبل التجميع، دليل باللغة الإنجليزية، رسوم BIM ومخططات الأسلاك، وإعلان المطابقة CE.

ما هي شروط وقت التسليم والضمان، وهل تقومون بالتركيب في الموقع؟

الأبواب الكبيرة تبدأ من النموذج الأولي إلى عمليات الإنتاج الكاملة (مصممة مخصصًا حسب مواصفاتك)، أي حجم، أي مواصفة، أي لون RAL. وقت التسليم: عينة 7-15 يومًا، حاوية قياسية 12-20 يومًا، طلب مخصص أول 20-35 يومًا، إعادة تكرار 15-20 يومًا – تسليم سريع للمشاريع المنظمة. الضمان هو سنتين لجسم الباب، و3 سنوات للمشغل/المحرك و5 سنوات لمحرك servo، مع قطع غيار مجانية تُشحن DHL/FedEx في 5-7 أيام. RAX هي مصنع نقي ولا تقوم بالتركيب في الموقع – نحن نشحن أدلة باللغة الإنجليزية ومخططات الأسلاك لفريقك المحلي، FOB Tianjin/Qingdao، FCL و LCL.

من الهندسة المخصصة إلى التسليم بحاوية كاملة

احصل على عرضك لباب غرفة النظافة

أرسل لنا فئة ISO للغرفة النظيفة، متطلبات الإحكام أو الضغط، احتياجات الترابط/الغرفة الهوائية، مكافئ الرصاص (mmPb) للأشعة، أهداف الحريق/الدخان والصوت، وحجم الفتحة. مهندسونا يردون بعرض وتخطيط تقني – بدون التزام. كصنع نقي نشحن الرسومات التقنية + الأدلة باللغة الإنجليزية + مخططات الأسلاك لكي يقوم فريقك المحلي بالتركيب بثقة.

احصل على عرض سعر